Medizinproduktesicherheit innerhalb der Klinik-Gesellschaft

Die Sicherheit der im Krankenhausbetrieb verwendeten Medizinprodukte ist Teil unseres Qualitätsmanagements. Als Medizinprodukte gelten laut der EU-Richtlinie 93/42/EWG "alle einzelnen oder miteinander verbundenen Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen bestimmt sind." Beispiele:

• Gehhilfen
• Verbandsmaterial
• Desinfektionsmittel
• Herzschrittmacher
• künstliche Gelenke
• Beatmungsgeräte
  

Gemäß der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten, sind wir dazu verpflichtet, einen Beauftragten für Medizinprodukte zu ernennen.

Die Aufgaben und Pflichten des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit umfassen nach §6, Abs. 2 MPBetreibV folgende Punkte:

• die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen
  
  
• die Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber
  
  
• die Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes in den Gesundheitseinrichtungen